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博瑞医药称成功仿制新冠病毒潜在有效药瑞德西韦原料药

(记者 张兆慧)2月12日,博瑞医药发布公告称,公司积极响应国家抗击新型冠状病毒肺炎疫情的号召,于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

 

瑞德西韦由美国Gilead公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,Gilead公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前Gilead公司正在与国内机构配合,对瑞德西韦用于新型冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验。

 

博瑞医药披露了相关风险,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束,因此该药物对于新型冠状病毒感染是否有效存在重大不确定性,如果相关临床试验结果不理想,则对瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言;如果新型冠状病毒肺炎疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒肺炎感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。

 

此外,博瑞医药称,公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节,若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得Gilead公司作为专利权人的授权,这一过程将存在重大不确定性。

 

博瑞医药表示,公司开发瑞德西韦是为了响应国家号召,尽早获得抗击新型冠状病毒肺炎疫情治疗药物。若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人,预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响。截至目前,公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步扩大生产,预计还需要投入约1000万元。

 

据了解,博瑞医药由国家“千人计划”特聘专家袁建栋博士创立,其已申请专利400多项,已授权105项。其中荣获“中国专利奖”的恩替卡韦合成专利打破了原研垄断,每年可为乙肝患者节约几十亿元治疗费用。


在仿制瑞德西韦原料药前,博瑞医药是否与Gilead公司取得了相关联系?该药的市场前景如何?带着疑问,记者联系了博瑞医药,但截至发稿,博瑞医药并未对此进行回应。

 

对于相关疑问,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示,企业可以对任何产品进行研发,但如果未获原研公司授权,企业将无法进行申报和上市。但他同时指出,2009年10月修订的《专利法》第四十九条明确了强制许可,重大疫情用药在中国新修订的《专利法》增加的强制许可条款下,可以不受专利保护的障碍,实行强制许可生产,以满足公众需求。

 

在史立臣看来,博瑞医药此次成功仿制瑞德西韦原料药能否发挥其作用,除了需看药品本身的Ⅲ期临床试验结果外,还要看疫情的发展态势。“如果三月份疫情还没有明显降低,国家可能会实行强制许可生产。”史立臣说。


编辑 王鹿 校对 危卓


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